☎️ISO 9001 para Empresas de Logística Sanitaria

La ISO 9001 permite establecer un sistema estructurado para controlar estos procesos y demostrar a clientes y organizaciones sanitarias la capacidad de proporcionar un servicio fiable, trazable y conforme con los requisitos establecidos.

Las empresas de logística sanitaria desarrollan una actividad esencial para garantizar que hospitales, clínicas, centros de salud, laboratorios, residencias y otros establecimientos sanitarios dispongan de los productos y materiales necesarios.

A diferencia de la logística general, la logística sanitaria puede implicar productos que requieren:

• Condiciones ambientales controladas.
• Trazabilidad.
• Protección frente a contaminación.
• Control de caducidades.
• Gestión por lotes.
• Identificación individual.
• Condiciones especiales de almacenamiento.
• Transporte especializado.
• Seguridad.
• Entrega urgente.

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¿Qué empresas de logística sanitaria pueden implantar la ISO 9001?

Puede aplicarse a:

• Operadores logísticos sanitarios.
• Empresas de logística hospitalaria.
• Empresas de transporte sanitario de mercancías.
• Empresas de almacenamiento sanitario.
• Plataformas logísticas sanitarias.
• Empresas de distribución de material médico.
• Empresas de distribución de productos sanitarios.
• Empresas de distribución de material hospitalario.
• Empresas de distribución de material quirúrgico.
• Empresas de logística de dispositivos médicos.
• Empresas de logística de equipos electromédicos.
• Empresas de logística de instrumental sanitario.
• Empresas de logística de consumibles sanitarios.
• Empresas de logística de muestras biológicas.
• Empresas de logística de laboratorios.
• Empresas de logística de ensayos clínicos.
• Empresas de distribución a hospitales.
• Empresas de distribución a clínicas.
• Empresas de distribución a centros de salud.
• Empresas de distribución a residencias.
• Empresas de fulfillment sanitario.

Principales servicios de logística sanitaria

La actividad puede incluir:

• Recepción de mercancías.
• Almacenamiento.
• Gestión de inventarios.
• Preparación de pedidos.
• Picking.
• Packing.
• Cross-docking.
• Transporte.
• Distribución.
• Entrega hospitalaria.
• Gestión de pedidos urgentes.
• Logística inversa.
• Gestión de devoluciones.
• Gestión de equipos.
• Gestión de muestras.

Tipos de productos gestionados

Una empresa de logística sanitaria puede trabajar con:

• Material médico.
• Material quirúrgico.
• Productos sanitarios.
• Dispositivos médicos.
• Consumibles.
• Guantes.
• Mascarillas.
• Gasas.
• Apósitos.
• Jeringas.
• Catéteres.
• Material de curas.
• Instrumental.
• Equipos electromédicos.
• Equipos de diagnóstico.
• Material de laboratorio.
• Reactivos.
• Muestras biológicas.
• Productos de higiene sanitaria.
• Productos de protección.
• Productos farmacéuticos cuando corresponda.

Recepción de productos sanitarios

Puede establecerse un procedimiento para controlar:

• Proveedor.
• Producto.
• Referencia.
• Cantidad.
• Lote.
• Número de serie.
• Fecha de caducidad.
• Estado del embalaje.
• Condiciones de transporte.
• Documentación.

Identificación de productos

Puede utilizarse:

• Código de producto.
• Código de barras.
• GS1.
• Número de lote.
• Número de serie.
• Identificación individual.
• UDI cuando resulte aplicable.

Trazabilidad sanitaria

La trazabilidad puede estructurarse como:

proveedor → recepción → lote/serie → ubicación → preparación → expedición → transporte → centro sanitario.

Este control resulta especialmente importante cuando sea necesario localizar rápidamente un producto afectado por una incidencia o retirada.

Gestión de lotes

Puede registrarse:

• Fabricante.
• Referencia.
• Lote.
• Cantidad.
• Fecha de recepción.
• Ubicación.
• Cliente.
• Fecha de expedición.

Gestión de números de serie

Cuando los productos dispongan de identificación individual, puede controlarse:

• Número de serie.
• Entrada.
• Ubicación.
• Movimiento.
• Salida.
• Destinatario.

Gestión de caducidades

Puede establecerse control sobre:

• Fecha de caducidad.
• Fecha de recepción.
• Rotación.
• Productos próximos a caducar.
• Productos caducados.
• Bloqueos.

FEFO

En productos con fecha de caducidad puede utilizarse FEFO (First Expired, First Out) para priorizar la salida de aquellos productos cuya caducidad sea más próxima.

Almacenamiento sanitario

Puede establecerse un sistema de control de:

• Temperatura.
• Humedad cuando corresponda.
• Limpieza.
• Orden.
• Accesos.
• Seguridad.
• Segregación.
• Caducidades.
• Lotes.

Productos con condiciones especiales

Determinados productos pueden requerir:

• Refrigeración.
• Protección frente a luz.
• Control de humedad.
• Protección contra contaminación.
• Manipulación especial.

Los requisitos deben quedar definidos para cada familia de producto cuando sean aplicables.

Cadena de frío sanitaria

Cuando se gestionen productos que requieren temperatura controlada pueden establecerse controles sobre:

• Recepción.
• Almacenamiento.
• Preparación.
• Embalaje.
• Transporte.
• Entrega.

Monitorización de temperatura

Puede utilizarse:

• Data logger.
• Sensores.
• IoT.
• Registradores electrónicos.
• Alarmas.
• Plataformas de monitorización.

Gestión de desviaciones de temperatura

Puede establecerse:

detección → identificación del producto → segregación → evaluación → decisión → registro → acción correctiva.

Transporte sanitario de mercancías

Puede incluir:

• Transporte de material médico.
• Transporte de productos sanitarios.
• Transporte hospitalario.
• Transporte de equipos.
• Transporte de muestras.
• Transporte urgente.

Transporte de muestras biológicas

Cuando la empresa gestione muestras, debe establecer procedimientos específicos sobre:

• Identificación.
• Embalaje.
• Temperatura.
• Tiempo de transporte.
• Trazabilidad.
• Entrega.
• Incidencias.

Entregas hospitalarias

Puede establecerse control sobre:

• Hospital.
• Servicio.
• Pedido.
• Material.
• Cantidad.
• Hora de entrega.
• Persona receptora.
• Incidencias.

Pedidos urgentes

La logística sanitaria puede requerir servicios de entrega urgente para:

• Quirófanos.
• Urgencias.
• Laboratorios.
• Unidades de cuidados intensivos.
• Centros sanitarios.

Puede definirse un SLA específico para estos pedidos.

Gestión de inventarios

Puede controlarse:

• Stock.
• Ubicaciones.
• Lotes.
• Series.
• Caducidades.
• Stock de seguridad.
• Rotación.
• Inventarios físicos.
• Diferencias.

Inventario en consignación

Algunas operaciones sanitarias pueden utilizar sistemas de inventario en consignación en centros sanitarios.

Puede controlarse:

• Material depositado.
• Consumo.
• Reposición.
• Stock.
• Lotes.
• Caducidades.
• Responsabilidad sobre el producto.

Gestión de material quirúrgico

Puede incluir:

• Instrumental.
• Implantes.
• Material desechable.
• Kits quirúrgicos.
• Material estéril.

Debe garantizarse una identificación y trazabilidad adecuada según el tipo de producto.

Gestión de productos estériles

Puede establecerse control sobre:

• Integridad del envase.
• Condiciones de almacenamiento.
• Caducidad.
• Manipulación.
• Transporte.
• Segregación.

Equipos electromédicos

La logística puede incluir:

• Recepción.
• Almacenamiento.
• Transporte.
• Entrega.
• Instalación cuando forme parte del servicio.
• Devolución.
• Reparación.
• Reacondicionamiento.

Logística de equipos médicos

Puede ser necesario controlar:

• Número de serie.
• Estado.
• Accesorios.
• Documentación.
• Embalaje.
• Transporte.
• Entrega.

Mantenimiento de equipos

Cuando la empresa incluya mantenimiento dentro de su servicio, puede establecer procedimientos para:

• Mantenimiento preventivo.
• Mantenimiento correctivo.
• Verificaciones.
• Registros.
• Repuestos.

Preparación de pedidos

Puede incluir:

• Picking.
• Verificación.
• Lote.
• Serie.
• Caducidad.
• Cantidad.
• Embalaje.
• Etiquetado.

Kitting sanitario

Puede consistir en preparar conjuntos de materiales para:

• Quirófanos.
• Consultas.
• Laboratorios.
• Urgencias.
• Procedimientos médicos.

Puede establecerse control sobre cada componente del kit.

Cross-docking sanitario

Puede utilizarse cuando los productos pasan rápidamente desde recepción a expedición.

Debe garantizarse:

• Identificación.
• Trazabilidad.
• Integridad.
• Tiempo de tránsito.
• Destino.

Gestión de proveedores

Puede incluir:

• Fabricantes.
• Distribuidores.
• Transportistas.
• Empresas de frío.
• Empresas de mantenimiento.
• Proveedores de embalajes.
• Empresas de limpieza.
• Proveedores tecnológicos.

Homologación de proveedores

Puede evaluarse:

• Calidad.
• Capacidad.
• Cumplimiento.
• Plazos.
• Trazabilidad.
• Incidencias.
• Condiciones de transporte.

Productos no conformes

Pueden considerarse no conformes:

• Productos dañados.
• Envases deteriorados.
• Productos caducados.
• Productos incorrectamente identificados.
• Productos sin trazabilidad.
• Productos fuera de condiciones.
• Productos con documentación incorrecta.

Puede establecerse:

identificación → segregación → evaluación → decisión → registro.

Gestión de devoluciones

Puede incluir:

• Recepción.
• Identificación.
• Lote/serie.
• Evaluación.
• Segregación.
• Decisión.
• Registro.

Retirada de productos sanitarios

La empresa debe disponer de mecanismos para localizar rápidamente los productos afectados.

Puede establecerse:

identificación → localización → bloqueo → comunicación → recuperación → registro.

Alertas sanitarias

Cuando un producto sea objeto de una alerta o retirada, los procedimientos deben permitir identificar:

• Producto.
• Referencia.
• Lote.
• Serie.
• Ubicación.
• Clientes afectados.
• Cantidades distribuidas.

Gestión de reclamaciones

Puede establecerse:

recepción → investigación → análisis → respuesta → acción correctiva → seguimiento.

Gestión de incidencias

Pueden registrarse:

• Retrasos.
• Daños.
• Errores de picking.
• Errores de lote.
• Errores de serie.
• Productos caducados.
• Problemas de temperatura.
• Pérdida de trazabilidad.
• Entregas incorrectas.

Gestión de riesgos

Los principales riesgos pueden incluir:

• Pérdida de trazabilidad.
• Daños en productos.
• Error de identificación.
• Caducidad.
• Temperatura incorrecta.
• Pérdida de material.
• Robo.
• Error de entrega.
• Fallos informáticos.
• Fallos de transporte.

Continuidad logística

Puede establecerse planificación ante:

• Averías.
• Fallos eléctricos.
• Incendios.
• Inundaciones.
• Fallos informáticos.
• Ciberataques.
• Falta de personal.
• Fallos de proveedores.
• Problemas de transporte.

Sistemas informáticos

Puede utilizar:

• ERP.
• WMS.
• TMS.
• Sistemas de trazabilidad.
• RFID.
• Código de barras.
• IoT.
• Sistemas de gestión hospitalaria.
• Plataformas cloud.

Ciberseguridad

Cuando la empresa gestione información sanitaria, sistemas hospitalarios o plataformas conectadas, puede ser recomendable complementar ISO 9001 con ISO 27001.

Puede establecerse control sobre:

• Accesos.
• Usuarios.
• Contraseñas.
• Copias de seguridad.
• Sistemas.
• Comunicaciones.
• Incidentes.
• Proveedores tecnológicos.

Protección de información sanitaria

Los servicios logísticos pueden implicar el tratamiento de información relacionada con:

• Pacientes.
• Centros sanitarios.
• Pedidos.
• Productos.
• Entregas.
• Muestras.

Por ello, deben establecerse las medidas de protección de datos y seguridad que correspondan a cada servicio.

Formación del personal

Puede incluir:

• Procedimientos internos.
• Trazabilidad.
• Manipulación.
• Higiene.
• Productos sanitarios.
• Caducidades.
• Gestión de incidencias.
• Protección de información.
• Prevención de riesgos.

Indicadores de calidad

Pueden utilizarse:

• OTIF.
• Entregas a tiempo.
• Errores de picking.
• Errores de lote.
• Errores de serie.
• Incidencias de temperatura.
• Productos dañados.
• Devoluciones.
• Reclamaciones.
• Incidencias de trazabilidad.
• Tiempo de respuesta.
• Cumplimiento de SLA.

Gestión documental

Puede incluir:

• Procedimientos.
• Instrucciones.
• Registros.
• Albaranes.
• Trazabilidad.
• Inventarios.
• Temperatura.
• Mantenimiento.
• Formación.
• Incidencias.
• Devoluciones.
• Retiradas.
• Auditorías.

Requisitos principales de la ISO 9001

El Sistema de Gestión puede contemplar:

• Contexto.
• Partes interesadas.
• Requisitos del cliente.
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Política de calidad.
• Objetivos.
• Gestión de riesgos.
• Gestión documental.
• Gestión de proveedores.
• Recepción.
• Almacenamiento.
• Control ambiental.
• Inventarios.
• Trazabilidad.
• Lotes.
• Series.
• Caducidades.
• Picking.
• Kitting.
• Expedición.
• Transporte.
• Distribución.
• Productos no conformes.
• Devoluciones.
• Retiradas.
• Reclamaciones.
• Incidencias.
• Auditorías internas.
• Revisión por la Dirección.
• Acciones correctivas.
• Mejora continua.

Normas y sistemas complementarios

ISO 13485

Puede ser especialmente relevante cuando la actividad esté relacionada con la gestión de productos sanitarios y resulte aplicable por la naturaleza de las operaciones o por los requisitos de clientes.

ISO 27001

Especialmente interesante para:

• Sistemas de trazabilidad.
• WMS.
• TMS.
• Plataformas cloud.
• Datos.
• Sistemas hospitalarios.
• Información sensible.

ISO 22301

Puede ayudar a garantizar la continuidad de:

• Distribución.
• Almacenes.
• Transporte.
• Sistemas informáticos.
• Operaciones críticas.

ISO 45001

Para gestionar riesgos relacionados con:

• Almacenes.
• Carretillas.
• Carga y descarga.
• Transporte.
• Manipulación.

ISO 14001

Para controlar:

• Residuos.
• Embalajes.
• Combustibles.
• Energía.
• Emisiones.

ISO 9001 + ISO 13485

En determinadas organizaciones puede resultar interesante disponer de un sistema integrado que combine la gestión general de la calidad logística con los requisitos específicos aplicables a productos sanitarios.

¿Por qué elegir Consultores ISO?

En Consultores ISO ayudamos a empresas de logística sanitaria a implantar Sistemas de Gestión adaptados a las necesidades específicas del sector sanitario y hospitalario.

Desarrollamos procedimientos para recepción, almacenamiento, trazabilidad, lotes, números de serie, caducidades, FEFO, cadena de frío, transporte sanitario de mercancías, material quirúrgico, productos estériles, equipos médicos, muestras, pedidos urgentes, devoluciones, retiradas y gestión de productos no conformes.

Adaptamos el sistema a operadores logísticos sanitarios, empresas de distribución de material médico, plataformas hospitalarias, empresas de transporte sanitario de mercancías, distribuidores de productos sanitarios, logística de laboratorios y empresas de suministro a hospitales y clínicas.

También podemos integrar la ISO 9001 con ISO 13485, ISO 27001, ISO 22301, ISO 45001 e ISO 14001, según el alcance y las características de cada organización.

El objetivo es disponer de un sistema práctico que permita mejorar la trazabilidad, reducir errores de suministro, controlar las condiciones de almacenamiento y transporte, gestionar adecuadamente las incidencias y garantizar la calidad y continuidad del servicio logístico sanitario.

FAQ – Preguntas frecuentes

¿Qué es una empresa de logística sanitaria?

Es una organización especializada en almacenar, transportar, preparar o distribuir productos y materiales destinados al sector sanitario, como productos sanitarios, material médico, equipos, consumibles, instrumental o muestras.

¿Es lo mismo logística sanitaria que logística farmacéutica?

No. La logística farmacéutica está centrada principalmente en medicamentos y productos sujetos a requisitos farmacéuticos específicos. La logística sanitaria tiene un ámbito más amplio e incluye también productos sanitarios, equipos médicos, material quirúrgico, consumibles, instrumental y otros suministros sanitarios.

¿Puede una empresa de logística sanitaria certificarse con ISO 9001?

Sí. La ISO 9001 puede adaptarse a los procesos específicos de almacenamiento, preparación, transporte y distribución sanitaria.

¿Es necesaria la ISO 13485?

No todas las empresas de logística sanitaria necesitan ISO 13485. Su conveniencia y aplicabilidad dependen del tipo de actividad, productos gestionados, responsabilidades asumidas y requisitos de clientes o del marco regulatorio correspondiente.

¿Es importante la trazabilidad?

Sí. La trazabilidad permite identificar productos, lotes, números de serie, ubicaciones y destinatarios y facilita la gestión de incidencias y retiradas.

¿Puede incluir transporte de muestras biológicas?

Sí, pero esta actividad requiere procedimientos específicos y el cumplimiento de los requisitos aplicables al transporte de este tipo de materiales.

¿Puede gestionar productos refrigerados?

Sí. Cuando determinados productos requieren temperatura controlada, deben establecerse controles sobre almacenamiento, preparación, transporte y entrega.

¿Puede trabajar directamente con hospitales?

Sí. Las empresas de logística sanitaria pueden prestar servicios a hospitales, clínicas, centros de salud, laboratorios, residencias y otras organizaciones sanitarias.

¿Es recomendable ISO 27001?

Puede ser especialmente interesante cuando la empresa utiliza sistemas de trazabilidad, plataformas cloud, WMS, TMS o trata información relacionada con pacientes y centros sanitarios.

¿Por qué elegir Consultores ISO?

Porque desarrollamos Sistemas de Gestión específicamente adaptados a empresas de logística sanitaria, teniendo en cuenta sus procesos críticos de trazabilidad, almacenamiento, transporte, material médico, productos sanitarios, equipos, muestras, caducidades, cadena de frío, devoluciones y retiradas.

¿Necesitas ayuda?

Puede obtener más información en: info@consultoresiso.es , Consultores ISO , ISO 9001.

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